Ansamblu PCB electronic pentru dispozitive medicale de înaltă fiabilitate PCBA
SZH operează o bază de producție complet proprie, echipată cu mai multe linii SMT de înaltă precizie, completate de linii DIP, de testare și de asamblare. Acest lucru permite o producție flexibilă, de la prototipare până la asamblarea PCB-urilor la scară largă.
Linii SMT de înaltă precizie: Acceptă componente 01005, BGA cu pas de 0,3 mm, QFN și alte asamblaje de pachete cu pas fin.
Acoperire completă a proceselor: Inclusiv SMT față-verso, asamblare mixtă, lipire selectivă și tehnologie de tip presare-fiting.
Control riguros al calității: Inspecție completă a procesului cu SPI, AOI, raze X, testare funcțională și sisteme de testare a îmbătrânirii.
- SZH
- China
- informație
1. Prezentare generală a produsului
Un PCBA (ansamblu de circuite imprimate) de înaltă fiabilitate, conceput special pentru dispozitive medicale. Acesta integrează fabricarea de electronice de precizie, controlul strict al calității și conformitatea cu standardele medicale, fiind potrivit pentru aplicații medicale critice, cum ar fi echipamente de susținere a vieții, monitorizare, diagnosticare și terapeutice.
2. Caracteristici principale
✅ Conformitate și asistență pentru certificare de calitate medicală
Conform cu standardul ISO 13485 pentru sistemele de management al calității dispozitivelor medicale
Respectă standardele de siguranță IEC 60601-1 pentru echipamente electrice medicale
Compatibil cu RoHS, restricțiile privind substanțele periculoase REACH
Oferă asistență pentru selecția materialelor și validarea proceselor pentru biocompatibilitate
✅ Proiectare și fabricație de înaltă fiabilitate
Utilizează materiale de calitate medicală: FR-4 cu Tg ridicat, substraturi ceramice sau PCB-uri flexibile
Implementează designul redundant al circuitelor, protecția ESD și EMC
Prezintă aplicarea unui strat de acoperire conformabil (anti-umezeală, coroziune, praf)
Utilizează procese cu tehnologie mixtă: asamblare SMT și THT de înaltă precizie
✅ Controlul calității complet al procesului
Controlul calității la intrare (IQC) pentru toate componentele
Inspecție optică automată (AOI) și inspecție cu raze X a îmbinărilor de lipit
Test în circuit (ICT) și test funcțional al circuitului (FCT)
Screening de stres ambiental (ESS), testare la ardere și validare a fiabilității
✅ Trasabilitate și asistență pentru documentație
Serializare unică pentru trasabilitate completă a producției
DHR (Înregistrare istorică a dispozitivului) complet, rapoarte de testare și documentație de conformitate
Acceptă documentație personalizată și pachete de validare (de exemplu, pentru depunerile FDA 510(k))
3. Specificații tehnice (personalizabile în funcție de cerințe)
| Parametru | Detalii despre specificații |
|---|---|
| Tipul plăcii | FR-4 cu Tg ridicat, bază din aluminiu, substrat ceramic, PCB flexibil |
| Straturi | 1-20 de straturi (compatibil cu HDI) |
| Urmă/Spațiu minim | 0,075 mm / 0,075 mm |
| Finisajul suprafeței | ENIG, Argint prin imersie, OSP, Degete de aur electrolitice |
| Pachete de componente | Suportă 01005, micro-BGA, QFN, CSP etc. |
| Procesul de lipire | Reflow fără plumb, lipire asistată de azot |
| Temperatura de funcționare | -40°C până la +125°C (Interval extensibil disponibil) |
| Nivel de protecție | Strat de acoperire conformabil opțional cu grad de protecție IP54-IP67 |
4. Aplicații tipice
Echipament de susținere a vieții: Ventilatoare, stimulatoare cardiace, pompe de perfuzie
Monitorizare și diagnosticare: Aparate ECG, Monitoare pentru pacienți, Glucometre
Imagistică medicală: Ecografie portabilă, unități de control endoscopice
Dispozitive terapeutice: Sisteme de terapie cu laser, Echipamente de reabilitare, Aparate de dializă
Instrumente de laborator: Diagnostic in vitro (IVD), sisteme PCR, centrifuge
5. Flux de lucru pentru servicii și producție
Analiza cerințelor – Revizuirea specificațiilor, schemelor și fișierelor de machete ale clienților.
Optimizarea designului – Analiza DFM/DFA și revizuirea conformității medicale.
Prototipare – Prototipare rapidă pentru teste de validare inginerească (EVT).
Pilot Run & Testing – Test de validare a proiectării (TVP) și validare a procesului (VP).
Producție de volum – Trasabilitate completă și livrare la timp.
Suport post-producție – Lanț de aprovizionare susținut, managementul schimbării, FA.
6. De ce să alegeți PCBA-ul nostru medical?
Expertiză dovedită – Peste 10 ani în producția de electronice medicale, deservind mărci globale.
Mediu controlat – Camere sterile clasa 10K/100K cu control ESD complet.
Lanț de aprovizionare fiabil – Parteneriate cu OEM-uri de componente medicale (de exemplu, TI, ADI, Murata).
Conformitate end-to-end – Respectarea strictă a SMC medical de la proiectare până la livrare.
Suport responsiv – Capacitate de comenzi urgente și planificare flexibilă a producției.
7. Solicitați o ofertă personalizată
Distribuiți cerințele proiectului dvs. pentru a primi:
O analiză gratuită a designului și o propunere de optimizare a costurilor
Un calendar de livrare a prototipului
Îndrumări privind căile de conformitate și certificare
O ofertă detaliată pentru producția de volum
